 您的位置：企業(yè)培訓網 > 生產運作培訓課程 > 制藥行業(yè)風險評估與質量管理體系建設案例解析 |
制藥行業(yè)風險評估與質量管理體系建設案例解析(沈陽) |
【>>在線登記培訓意向】
 |
（本課程全年循環(huán)滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業(yè)內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
培訓安排：
2013年10月14日-10月16日 沈陽市 (14日報到，沈鐵大酒店)
培訓對象：
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；生產部門負責人、車間主任及有關技術人員；質量部門負責人及相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員。
培訓費用：
1600 元（含培訓費、資料費、證書費），食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
培訓背景：
隨著新版GMP實施的深入，對制藥企業(yè)質量管理體系建設和維護的要求越來越高，如何將ISO9000系列標準和不斷發(fā)展的質量管理理論運用到制藥企業(yè)的實際管理中，以滿足新版GMP法規(guī)要求和制藥企業(yè)發(fā)展的現實需求，這是近幾年困擾制藥企業(yè)的一個難題。
大部分企業(yè)在實施GMP過程中只重視GMP法規(guī)的依從性而忽略了GMP是質量管理體系中的一部分，忽略了風險管理、變更管理貫穿于產品的全部生命周期這些基本理念，造成企業(yè)的質量管理流于文件形式，使質量管理不能高效并精準的控制藥品生產。
針對目前中國制藥企業(yè)質量管理體系建設和維護不良這一薄弱情況，應廣大企業(yè)要求，中國醫(yī)藥行業(yè)協會特邀請國內國際權威專家馬義嶺先生以及劉繼峰先生于10月14日-16日在沈陽市舉辦“制藥行業(yè)風險評估與質量管理體系建設案例解析”專題培訓班。
課程內容：
第一天
1.CFDA最新公布的確認與驗證、取樣、計算機化系統(tǒng)等3個附錄
2.質量風險管理
3.工藝風險評估-HACPP（危害分析和關鍵控制點）
4.工藝類風險評估-CQA/CPP（關鍵質量屬性/關鍵工藝參數）
第二天
1.質量管理體系的建立和培訓的實施
2.藥品生產過程中的變更控制
3.藥品生產過程中的偏差管理
4.質量管理體系中的文件管理
5.年度產品質量回顧
6.糾正措施和預防措施（CAPA）
備注：
1.10月9日之前報名5人以上可獲贈《制藥工藝驗證實施手冊》一本，數量有限；
2.培訓結束由中國醫(yī)藥行業(yè)協會頒發(fā)培訓證書，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。 |
|
【報名咨詢】
聯系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
聯 系 人：李先生 陳小姐
傳真號碼：010-58850935
電子郵件：71peixun@163.com |
| |
