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醫療器械生產企業文件管理培訓班(廣州) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
各醫療器械生產企業：
醫療器械體系文件是保證醫療器械生產質量體系正常運行的重要工具。醫療器械生產質量管理規范提出醫療器械生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。為幫助醫療器械生產企業學習有關專業知識，保證企業更好的建立并維護質量體系有效運轉，中國醫藥行業協會組織業內權威專家將于 2013年 10月下旬、11月下旬、12月下旬分別在全國舉辦醫療器械生產企業文件管理培訓。現將有關事宜通知如下：
一、培訓對象
1.醫療器械監管機構從事生產監管、日常監管工作的人員；
2.醫療器械生產企業管理者代表、質量負責人；
3.醫療器械企業從事醫療器械生產、質控及法規工作的人員。
二、培訓內容
（一）醫療器械生產體系文件知識
1.醫療器械生產質量管理體系對文件的要求；
2.體系文件的作用、構成、文件介紹；
3.體系文件的控制；
4.體系文件常見問題；
（二）醫療器械生產體系文件的編寫
1.質量手冊編寫指南；
2.程序文件編寫指導；
3.產品主文檔（技術文檔）設計開發文檔編寫；
（三）醫療器械法規文件的管理
1.醫療器械生產企業對法規的應用；
2.醫療器械生產企業對法規的管理；
三、時間地點
2013年10月31日—11月02日 廣州 （31日報到）
培訓證書：培訓結束后由中國醫藥行業協會頒發“醫療器械生產企業文件管理”結業證書，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明，培訓證書可登錄中國醫藥行業協會官方網站查詢。
四、培訓講師
趙老師：國家注冊質量管理體系高級審核員，擔任北京國醫械華光認證有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485標準內審員培訓講師，醫療器械企業第三方認證組長，精通現場審核確認企業質量管理體系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485標準要求，先后參與過數百家醫療器械企業的審核，并多次參加國家對公司的驗證審核。已為國內醫療器械企業培訓了數千名內審員。
五、相關事項
1.會務費1800元/人；食宿可統一安排，費用自理；
2.報到通知（含培訓地點與乘車路線）將于開班前5天通知報名學員。
另注：協會正在招募會員單位，并可享受優惠政策，詳情請致電會務組 |
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【報名咨詢】
聯系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
聯 系 人：李先生 陳小姐
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