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符合FDAEU GMP要求的項目建設(shè)及執(zhí)行高級培訓(xùn)班(廣州-上海-北京) |
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（本課程全年循環(huán)滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來電咨詢相關(guān)事宜！） |
課程背景：
國內(nèi)對通過FDA/EU的審計已經(jīng)有了相當多的理論經(jīng)驗，但是過去的培訓(xùn)主要是對FDA/EU的標準進行理論培訓(xùn)。為了加強我們國內(nèi)企業(yè)在這方面的實際能力。應(yīng)廣大企業(yè)要求，中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會特邀請國際權(quán)威實戰(zhàn)專家舉辦“符合FDA/EU GMP要求的項目建設(shè)及執(zhí)行高級培訓(xùn)班”。
會議安排：
第一期：2013年10月21日-23日 廣州市 (21日報到)
第二期：2013年12月04日-06日 上海市（04日報到）
第三期：2013年12月11日-13日 北京市（11日報到）
參會對象：
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。
會議說明：
1.培訓(xùn)費2200元（資料費、證書費），食宿統(tǒng)一安排，費用自理；
2.培訓(xùn)結(jié)束由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
會議內(nèi)容：
實際FDA/EU項目流程（從項目的準備一直到FDA/EU 審計，包括以往項目的案例分析），介紹符合EU/FDA要求的藥企在各個領(lǐng)域所需具備的標準：關(guān)鍵的QA角色、設(shè)施、設(shè)備、工藝、計算機軟件、質(zhì)量系統(tǒng)。
1 FDA/EU 項目驗證管理
- 法規(guī)解讀
- 系統(tǒng)設(shè)施符合GMP/GXPs
- 驗證項目管理（確認和驗證所需的所有活動及交付介紹）
HVAC
工藝系統(tǒng)確認
工藝自動化及計算機系統(tǒng)驗證
清潔驗證
QC驗證
風(fēng)險分析
- 人員（QA的角色及其他方面應(yīng)該以正確的方式執(zhí)行）
2 符合FDA/EU的C&Q體系及各關(guān)鍵階段的程序、步驟
- 項目計劃
- 關(guān)鍵階段
- 支持性工作
- 中國本地制藥企業(yè)在C&Q實施過程中的常見問題
3 GMP 活動中的實例講解，包括：
- 無菌操作中的污染控制
- 基于風(fēng)險評估的潔凈壓縮空氣取樣策略
4 供應(yīng)商質(zhì)量管理
5 回顧性驗證
6 案例分析 |
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