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制藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量管理體系建設(shè)案例解析培訓(xùn)班(濟(jì)南) |
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（本課程全年循環(huán)滾動(dòng)開課，如遇開課時(shí)間或者地點(diǎn)不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時(shí)間、地點(diǎn)等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來(lái)電咨詢相關(guān)事宜！） |
培訓(xùn)安排：2013年9月24日—26日 濟(jì)南市（24日?qǐng)?bào)到）
培訓(xùn)費(fèi)用：980元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理）
培訓(xùn)對(duì)象：
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)質(zhì)量工程師；驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗(yàn)證的技術(shù)人員。
培訓(xùn)背景：
隨著新版GMP實(shí)施的深入，對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和維護(hù)的要求越來(lái)越高，如何將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)和不斷發(fā)展的質(zhì)量管理理論運(yùn)用到制藥企業(yè)的實(shí)際管理中，以滿足新版GMP法規(guī)要求和制藥企業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需求，這是近幾年困擾制藥企業(yè)的一個(gè)難題。
大部分企業(yè)在實(shí)施GMP過(guò)程中只重視GMP法規(guī)的依從性而忽略了GMP是質(zhì)量管理體系中的一部分，忽略了風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理貫穿于產(chǎn)品的全部生命周期這些基本理念，造成企業(yè)的質(zhì)量管理流于文件形式，使質(zhì)量管理不能高效并精準(zhǔn)的控制藥品生產(chǎn)。
培訓(xùn)講師及其主講內(nèi)容：
第一天 主講人：馬義嶺 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、國(guó)內(nèi)外權(quán)威驗(yàn)證專家、現(xiàn)為國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）中國(guó)分會(huì)會(huì)員發(fā)展委員會(huì)委員，調(diào)試及確認(rèn)課程講師，2012年主持編寫并出版《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》，率先將先進(jìn)的國(guó)際理念與制藥行業(yè)驗(yàn)證實(shí)踐完美結(jié)合。
1.CFDA最新公布的確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等3個(gè)附錄；
2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
3.工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-HACPP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）；
4.工藝類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-CQA/CPP（關(guān)鍵質(zhì)量屬性/關(guān)鍵工藝參數(shù)）；
第二天 主講人：劉繼峰 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，從事制藥行業(yè)工作15年以上，在GMP認(rèn)證咨詢方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)曾在通過(guò)FDA認(rèn)證的公司工作多年，參與公司的FDA認(rèn)證項(xiàng)目，有生產(chǎn)技術(shù)及管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，特別是在質(zhì)量體系建設(shè)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。曾主持并實(shí)施超過(guò)20多個(gè)新版GMP認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)工作。
1.質(zhì)量管理體系的建立和培訓(xùn)的實(shí)施；
2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制；
3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差管理；
4.質(zhì)量管理體系中的文件管理；
5.年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；
6.糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）；
培訓(xùn)補(bǔ)充：
1.報(bào)名5人以上可獲贈(zèng)《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》一本，數(shù)量有限；
2.培訓(xùn)結(jié)束由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定或申報(bào)評(píng)定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明； |
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【報(bào)名咨詢】
聯(lián)系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
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