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醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員培訓(xùn)班(廣州-杭州) |
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（本課程全年循環(huán)滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來電咨詢相關(guān)事宜！） |
培訓(xùn)安排：
第六期：2013年9月12日—15日 廣州（12日報到）
第七期：2013年9月26日—29日 杭州（26日報到）
培訓(xùn)費用：2000元/人（報到現(xiàn)場交納，食宿統(tǒng)一安排，費用自理）
培訓(xùn)對象：
醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢驗人員。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，每個企業(yè)至少要有2名專職檢驗員，參加人員專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。
培訓(xùn)講師：
潘四春 就職于國家食品藥品監(jiān)督管理局北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，長期從事醫(yī)療器械無菌檢驗工作，有較豐富的企業(yè)現(xiàn)場檢查經(jīng)驗。
馮廣青 現(xiàn)任中國食品藥品行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械專業(yè)委員會專家組外聘專家、德國認證機構(gòu)TUV醫(yī)療器械微生物及滅菌培訓(xùn)特聘講師、廣東省藥監(jiān)審評中心微生物及滅菌培訓(xùn)特聘講師、國家消毒滅菌技術(shù)委員會企業(yè)代表成員。從事醫(yī)療器械微生物檢測及滅菌確認工作近12年，有近百次的微生物檢測及滅菌確認經(jīng)驗。指導(dǎo)六十多家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在微生物實驗室質(zhì)量控制、滅菌、水系統(tǒng)等方面通過美國FDA工廠檢查。
培訓(xùn)背景：
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
為幫助企業(yè)無菌檢驗人員提高檢驗?zāi)芰鸵?guī)范操作方法，了解國家藥監(jiān)機構(gòu)檢查要求并順利通過藥監(jiān)機構(gòu)檢查。我協(xié)會決定舉辦“醫(yī)療器械無菌檢驗員”培訓(xùn)班，課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2010版）》及2010年版《中國藥典》的要求進行設(shè)置。
培訓(xùn)內(nèi)容：
1.微生物檢驗實驗所需要的設(shè)備及其性能的選擇；
2.潔凈區(qū)的消毒方法、使用要求、維護和檢測；
3.微生物實驗器具的滅菌和驗證；
4.微生物實驗方法的選擇、確認、記錄及報告；
5.培養(yǎng)基的種類、選擇及使用；
6.微生物檢驗操作：包括微生物基本操作、無菌室環(huán)境監(jiān)測、菌懸液制備、培養(yǎng)基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手冊、桌面檢測、革蘭氏染色、內(nèi)毒素、熱源等操作；
7.化學(xué)檢驗操作：氣相色譜、分光光度法對環(huán)氧乙烷殘留量的測定、易氧化物、銨、pH、重金屬、純化水的測定；
8.演示：無菌檢驗實際操作、視頻演示與答疑。 |
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